Códigos de barras UDI para dispositivos médicos
Um código de barras de Identificação Única de Dispositivo (UDI) identifica um dispositivo médico e seus dados de produção para que ele seja rastreado ao longo da cadeia de suprimentos até o paciente. Pelas regras da FDA e do MDR da UE, ele deve aparecer em forma legível por máquina e por humanos, e o GS1 DataMatrix é o portador mais comum.
O que uma UDI contém
Uma UDI tem duas partes. O identificador do dispositivo (UDI-DI) é fixo por modelo e nível de embalagem; com a GS1, ele é um GTIN sob o AI (01). O identificador de produção (UDI-PI) varia por unidade e pode incluir o AI (17) data de validade no formato AAMMDD, o AI (10) lote e o AI (21) número de série, além de (11) data de fabricação quando aplicável. Um exemplo é (01)09506000134352(17)271231(10)A123(21)0001.
Contexto regulatório
- Nos Estados Unidos, aplica-se a regra UDI da FDA, e os dados do dispositivo são enviados ao banco de dados GUDID.
- Na UE, o MDR e o IVDR exigem UDI nos dispositivos, com os dados registrados no EUDAMED.
- A GS1 é uma das agências emissoras credenciadas; HIBCC e ICCBBA são outras, com formatos próprios.
- Os requisitos dependem da classe do dispositivo e dos prazos, então confirme os detalhes com sua equipe regulatória ou organismo notificado.
Acertando os dados
O GS1 DataMatrix começa com o caractere FNC1, que marca dados GS1, e campos de comprimento variável como lote e série precisam de um separador antes do próximo AI, a menos que venham por último. As datas precisam ser válidas e o dígito verificador do GTIN precisa bater. A ferramenta de código de barras interpreta os AIs enquanto você digita, confere comprimentos e dígitos verificadores e avisa quando uma data de validade já passou.
Esta ferramenta ajuda no desenho e na conferência dos dados; a avaliação formal da qualidade de impressão segundo a ISO/IEC 15415 exige um verificador.
Como criar
- Abra Código de barras e escolha GS1 DataMatrix.
- Digite a string UDI com os AIs entre parênteses, por exemplo (01), (17), (10) e (21).
- Corrija os erros exibidos de comprimento, dígito verificador ou data.
- Exporte em SVG ou PDF para a arte da etiqueta e inclua o texto legível.
Perguntas frequentes
O GS1 DataMatrix é obrigatório para a UDI?
As regras exigem tecnologia de identificação automática e captura de dados, não um símbolo específico. O GS1 DataMatrix e o GS1-128 são amplamente usados; o DataMatrix é popular por ser pequeno.
Qual a diferença entre UDI-DI e UDI-PI?
O UDI-DI identifica o modelo do dispositivo e o nível de embalagem e não muda por unidade. O UDI-PI contém dados variáveis como lote, número de série e validade.
Posso usar este código de barras em uma etiqueta de dispositivo regulado?
Você pode desenhar e conferir o símbolo aqui, mas o seu sistema de qualidade continua responsável por validar o conteúdo da etiqueta e a qualidade de impressão conforme a regulamentação aplicável.