醫療器材 UDI 條碼

醫療器材單一識別（UDI）條碼可識別醫療器材及其生產資訊，讓它在整個供應鏈直到病患端都能追溯。依 FDA 與歐盟 MDR 規範，UDI 必須同時以機器可讀與人眼可讀形式呈現，而 GS1 DataMatrix 是最常見的載體。

UDI 包含什麼

UDI 由兩部分組成。器材識別碼（UDI-DI）依型號與包裝層級固定；在 GS1 中就是 AI (01) 下的 GTIN。生產識別碼（UDI-PI）每個單位不同，可能包含 AI (17) 有效日期（YYMMDD）、AI (10) 批號與 AI (21) 序號，必要時再加上 (11) 製造日期。範例為 (01)09506000134352(17)271231(10)A123(21)0001。

法規背景

在美國適用 FDA UDI 規則，器材資料須提交至 GUDID 資料庫。
在歐盟，MDR 與 IVDR 要求器材標示 UDI，資料須登錄於 EUDAMED。
GS1 是認可的發碼機構之一；HIBCC 與 ICCBBA 是另外兩個，各有自己的格式。
要求依器材等級與時程而異，詳情請與您的法規團隊或認證機構確認。

把資料做對

GS1 DataMatrix 以標示 GS1 資料的 FNC1 字元開頭；批號、序號等可變長度欄位若不在最後，下一個 AI 前就需要分隔字元。日期必須有效，GTIN 檢查碼也必須正確。條碼工具會在您輸入時解析 AI、檢查長度與檢查碼，並在有效日期已過時發出警告。

本工具協助繪製條碼與檢查資料；依 ISO/IEC 15415 進行正式的印刷品質評級，則需要使用驗證器。

製作方法

開啟「條碼」並選擇 GS1 DataMatrix。
以括號標示 AI 輸入 UDI 字串，例如 (01)、(17)、(10) 與 (21)。
修正長度、檢查碼或日期的錯誤。
匯出 SVG 或 PDF 放進標籤設計稿，並附上人眼可讀文字。

常見問題

UDI 一定要用 GS1 DataMatrix 嗎？

法規要求的是自動識別與資料擷取技術，而非特定的某種符號。GS1 DataMatrix 與 GS1-128 都很常用；DataMatrix 因為體積小而廣受歡迎。

UDI-DI 和 UDI-PI 有什麼不同？

UDI-DI 識別器材型號與包裝層級，不會因單位而改變。UDI-PI 則存放批號、序號、有效日期等變動資料。

這個條碼可以用在受法規管制的器材標籤上嗎？

您可以在這裡繪製並檢查條碼，但標籤內容與印刷品質是否符合適用法規，仍須由您的品質系統負責驗證。