Códigos de barras UDI para productos sanitarios

Qué contiene una UDI

Una UDI tiene dos partes. El identificador del producto (UDI-DI) es fijo por modelo y nivel de embalaje; con GS1 es un GTIN bajo el AI (01). El identificador de producción (UDI-PI) varía por unidad y puede incluir el AI (17) fecha de caducidad en AAMMDD, el AI (10) lote y el AI (21) número de serie, además de (11) fecha de fabricación cuando proceda. Un ejemplo sería (01)09506000134352(17)271231(10)A123(21)0001.

Contexto regulatorio

• En Estados Unidos se aplica la norma UDI de la FDA, y los datos del producto se envían a la base de datos GUDID.
• En la UE, el MDR y el IVDR exigen la UDI en los productos, con los datos registrados en EUDAMED.
• GS1 es una de las entidades emisoras acreditadas; HIBCC e ICCBBA son otras, con sus propios formatos.
• Los requisitos dependen de la clase del producto y de los plazos, así que confirma los detalles con tu equipo regulatorio o tu organismo notificado.

Cómo acertar con los datos

GS1 DataMatrix empieza con el carácter FNC1 que marca los datos GS1, y los campos de longitud variable como lote y serie necesitan un separador antes del siguiente AI, salvo que vayan al final. Las fechas deben ser válidas y el dígito de control del GTIN debe coincidir. La herramienta de códigos de barras interpreta los AI mientras escribes, comprueba longitudes y dígitos de control, y avisa cuando una fecha de caducidad ya ha pasado.

Esta herramienta ayuda a dibujar el código y a comprobar los datos; la calificación formal de calidad de impresión según ISO/IEC 15415 requiere un verificador.

Cómo crearlo

1. Abre Código de barras y elige GS1 DataMatrix.
2. Introduce la cadena UDI con los AI entre paréntesis, por ejemplo (01), (17), (10) y (21).
3. Corrige los errores que aparezcan de longitud, dígito de control o fecha.
4. Exporta en SVG o PDF para el diseño de tu etiqueta e incluye el texto legible.

Preguntas frecuentes