باركود UDI للأجهزة الطبية

ماذا يحتوي UDI

يتكون UDI من جزأين. معرّف الجهاز (UDI-DI) ثابت لكل طراز ومستوى تعبئة؛ وفي GS1 هو رقم GTIN تحت المعرّف (01). أما معرّف الإنتاج (UDI-PI) فيختلف لكل وحدة وقد يشمل المعرّف (17) لتاريخ الانتهاء بصيغة YYMMDD، و(10) للدفعة أو التشغيلة، و(21) للرقم التسلسلي، إضافة إلى (11) لتاريخ التصنيع عند الحاجة. ومثال ذلك (01)09506000134352(17)271231(10)A123(21)0001.

السياق التنظيمي

• في الولايات المتحدة تُطبق قاعدة UDI الصادرة عن FDA، وتُقدَّم بيانات الأجهزة إلى قاعدة بيانات GUDID.
• في الاتحاد الأوروبي تشترط لائحتا MDR وIVDR وجود UDI على الأجهزة، مع تسجيل البيانات في EUDAMED.
• GS1 إحدى جهات الإصدار المعتمدة؛ ومن الجهات الأخرى HIBCC وICCBBA ولكل منها صيغها الخاصة.
• تعتمد المتطلبات على فئة الجهاز والجداول الزمنية، لذا تحقق من التفاصيل مع فريقك التنظيمي أو الجهة المُخطَرة.

ضبط البيانات بشكل صحيح

يبدأ GS1 DataMatrix بالحرف FNC1 الذي يميّز بيانات GS1، وتحتاج الحقول متغيرة الطول مثل التشغيلة والرقم التسلسلي إلى فاصل قبل المعرّف التالي، إلا إذا جاءت في النهاية. ويجب أن تكون التواريخ صالحة وأن تتطابق خانة تحقق GTIN. وتحلل أداة الباركود المعرّفات أثناء الكتابة، وتفحص الأطوال وخانات التحقق، وتنبهك إذا كان تاريخ الانتهاء قد مضى.

تساعدك هذه الأداة على الرسم وفحص البيانات؛ أما التقييم الرسمي لجودة الطباعة وفق ISO/IEC 15415 فيتطلب جهاز تحقق.

طريقة الإنشاء

1. افتح باركود واختر GS1 DataMatrix.
2. أدخل سلسلة UDI مع المعرّفات بين قوسين، مثل (01) و(17) و(10) و(21).
3. أصلح أي أخطاء معروضة تتعلق بالطول أو خانة التحقق أو التاريخ.
4. صدّر بصيغة SVG أو PDF لتصميم ملصقك وأدرج النص المقروء للبشر.

الأسئلة الشائعة