의료기기용 UDI 바코드
의료기기 고유식별(UDI) 바코드는 의료기기와 그 생산 정보를 식별해서 공급망을 거쳐 환자에게 이르기까지 추적할 수 있게 해 줘요. FDA와 EU MDR 규정에 따라 기계가 읽는 형태와 사람이 읽는 형태로 모두 표시해야 하며, GS1 DataMatrix가 가장 흔한 매체예요.
UDI에 들어가는 내용
UDI는 두 부분으로 이루어져요. 기기 식별자(UDI-DI)는 모델과 포장 단계별로 고정되며, GS1에서는 AI (01) 뒤의 GTIN이에요. 생산 식별자(UDI-PI)는 개체마다 달라지며 AI (17) 유효기한(YYMMDD), AI (10) 배치 또는 로트, AI (21) 일련번호, 그리고 해당되면 (11) 제조일자를 포함할 수 있어요. 예: (01)09506000134352(17)271231(10)A123(21)0001
규제 배경
- 미국에서는 FDA UDI 규정이 적용되며, 기기 데이터는 GUDID 데이터베이스에 제출해요.
- EU에서는 MDR과 IVDR이 기기에 UDI를 요구하며, 데이터는 EUDAMED에 등록해요.
- GS1은 인정된 발행 기관 중 하나이고, HIBCC와 ICCBBA도 각자의 형식을 가진 발행 기관이에요.
- 요구 사항은 기기 등급과 시행 일정에 따라 다르니, 세부 사항은 인허가 담당 팀이나 인증 기관에 확인하세요.
데이터를 정확하게
GS1 DataMatrix는 GS1 데이터임을 표시하는 FNC1 문자로 시작하고, 로트나 일련번호 같은 가변 길이 필드는 마지막에 오지 않는 한 다음 AI 앞에 구분자가 필요해요. 날짜는 유효해야 하고 GTIN 체크 디지트도 맞아야 해요. 바코드 도구는 입력하는 대로 AI를 해석하고, 길이와 체크 디지트를 검사하며, 유효기한이 이미 지났으면 경고해 줘요.
이 도구는 심벌 생성과 데이터 검사를 도와요. ISO/IEC 15415에 따른 공식 인쇄 품질 등급 평가에는 검증기가 필요해요.
만드는 방법
- 바코드 화면을 열고 GS1 DataMatrix를 고르세요.
- AI를 괄호로 묶어 UDI 문자열을 입력하세요. 예: (01), (17), (10), (21)
- 길이, 체크 디지트, 날짜에 대해 표시된 오류를 수정하세요.
- 라벨 디자인용으로 SVG나 PDF로 내보내고, 사람이 읽는 텍스트도 함께 넣으세요.
자주 묻는 질문
UDI에는 반드시 GS1 DataMatrix를 써야 하나요?
규정은 특정 심벌이 아니라 자동 인식 및 데이터 수집(AIDC) 기술을 요구해요. GS1 DataMatrix와 GS1-128 모두 널리 쓰이며, DataMatrix는 작아서 인기가 많아요.
UDI-DI와 UDI-PI는 무엇이 다른가요?
UDI-DI는 기기 모델과 포장 단계를 식별하며 개체마다 바뀌지 않아요. UDI-PI는 로트, 일련번호, 유효기한 같은 가변 데이터를 담아요.
이 바코드를 규제 대상 기기 라벨에 써도 되나요?
여기서 심벌을 그리고 검사할 수는 있지만, 라벨 내용과 인쇄 품질을 관련 규정에 맞게 검증할 책임은 귀사의 품질 시스템에 있어요.