医疗器械UDI条码
唯一器械标识（UDI）条码用于标识医疗器械及其生产信息，使其在供应链中直至患者端都可追溯。根据FDA和欧盟MDR法规，UDI必须同时以机器可读和人眼可读形式呈现，而GS1 DataMatrix是最常用的载体。
UDI包含哪些内容
UDI由两部分组成。器械标识（UDI-DI）按型号和包装层级固定；在GS1体系中，它就是AI (01)后的GTIN。生产标识（UDI-PI）每个单元各不相同，可包括AI (17)有效期（YYMMDD）、AI (10)批号和AI (21)序列号，必要时还有(11)生产日期。示例：(01)09506000134352(17)271231(10)A123(21)0001。
法规背景
- 在美国适用FDA的UDI规则，器械数据需提交到GUDID数据库。
- 在欧盟，MDR和IVDR要求器械带有UDI，数据需在EUDAMED中注册。
- GS1是经认可的发码机构之一；HIBCC和ICCBBA也是发码机构，各有自己的格式。
- 具体要求取决于器械类别和实施时间表，请与你的法规事务团队或公告机构确认细节。
确保数据正确
GS1 DataMatrix以标识GS1数据的FNC1字符开头；批号、序列号等变长字段，除非放在最后，否则在下一个AI之前需要分隔符。日期必须有效，GTIN校验位也必须正确。条码工具会在你输入时解析AI，检查长度和校验位，并在有效期已过时发出警告。
本工具可帮助你绘制条码和检查数据；按ISO/IEC 15415进行正式的印刷质量分级需要使用检测仪。
制作方法
- 打开条形码页面，选择GS1 DataMatrix。
- 输入带括号AI的UDI字符串，例如(01)、(17)、(10)和(21)。
- 修正提示的长度、校验位或日期错误。
- 为标签设计稿导出SVG或PDF，并附上人眼可读文字。
常见问题
UDI必须使用GS1 DataMatrix吗？
法规要求的是自动识别与数据采集（AIDC）技术，而不是某一种特定码制。GS1 DataMatrix和GS1-128都被广泛使用；DataMatrix因体积小而更受欢迎。
UDI-DI和UDI-PI有什么区别？
UDI-DI标识器械型号和包装层级，不随单元变化。UDI-PI则承载批号、序列号、有效期等可变数据。
这个条码可以用在受监管的器械标签上吗？
你可以在这里绘制和检查条码，但按照适用法规验证标签内容和印刷质量的责任，仍在于你的质量体系。